一、实验室温湿度控制的要求是什么？

　　一般实验室温湿度与环境温湿度保持一致，精密仪器实验室、微生物培养室、称量室在操作时温度控制在18—26℃，湿度控制在45—65%RH;留样室温度控制在10—30℃，湿度控制在30—75%RH;化学试剂、危险品库温度5℃-30℃，湿度30%-75%;另有文件特别规定的情形除外。

　　二、《检验管理规程》中有关“样品检验”的要求是什么？

　　1.检验前的准备

　　QC人员负责核对请验单与样品，并负责初步检视，如有异常须及时报告；根据请验项目和检验规程，QC人员负责领取相应的检验原始记录。

　　2.检验

　　QC人员应严格按照现行的相关检验操作规程实施检验，做好原始数据，确保记录的及时、准确与完整;

　　对检验所用的试剂，应仔细检查试剂名称、批号、有效期、纯度级别等信息，并按要求作好记录;

　　对仪器的使用应按照相关的使用操作规程并按要求作好使用记录，使用完毕后及时清洁和整理;

　　3.检验完成

　　应由第二人对检验过程中仪器与试剂的使用、计算过程进行复核并签名，确认无误后交质量负责人审核;

　　对于检验结果异常的样品，QC科经理应及时组织独立该次检验的复检，并确定最终的检验结果;

　　对于重要的样品（如二级对照品)，应由两人分别独立的检验，并且两人的检验结果的偏差应符合规定;

　　4.有特殊情况的样品可申请部分检验

　　在请验时备注中说明原因、批次、潜在风险的评估，经质量负责人批准后方可进行。

　　5.检验剩余的样品应移至指定地点存放，并定期处理;

　　6.根据客户要求或公司实验条件无法满足检测需求但必须检测时，可送第三方检测机构检测。

　　三、检验批记录的书写要求是什么？

　　1.检验原始记录需用不褪色的黑色签字笔或碳素墨水钢笔书写，字迹应清晰工整;

　　2.原始数据应在检测的同时记录全部原始数据和计算（如称重、读数等)，不可转抄、不可追记。所有仪器输出的数据、图表、图谱应注明仪器型号、检品名称、规格、批号、检验项目、日期等内容并签名，附于记录中;

　　3.应及时、完整地在检验记录中注明使用标准品或对照品的批号和来源，必要时记录检验温度，操作时间限度（加热、恒温等);

　　4.记录出现错记时，在错误逢中处划一条单线，不得涂改，以保证其清晰可辨，旁边更正后签名，注明日期;

　　5.品名不得简写，要填标准名;

　　6.填写日期一律横写,且完全。如2019年06月29日，不得写成如“2019/6/29”或“6.29”等等。

　　四、化学分析法检验允许的误差是多少？

　　1.重量分析法指根据物质在化学反应前后的重量来测定含量的方法，其允许偏差值，不得超过土1%;

　　2.滴定分析法指滴定溶液和被测物质完全反应时所消耗的体积及其浓度来计算供试品组分的含量，用于含量测定的允许偏差，不得超过±0.3%。滴定液的标定中，标定和复标的允许偏差均不得超过±0.1%，以标定计算所得平均值和复标计算所得平均值为各自测量值，计算两者的相对偏差，不得超过±0.15%;

　　3.容量分析法最大允许相对偏差不得超过0.3%;2.2.4重量法最大允许相对偏差不得超过0.5%;

　　4.氮测定法最大允许相对偏差不得超过1%;2.2.6提取法最大允许相对偏差不得超过3%;2.2.7恒重前后两次称重不超过0.3mg;

　　5.干燥失重最大允许相对偏差不超过2%;

　　6.测定水分，以连续两次称重的差异不超过5mg为烘干终点。

　　五、仪器分析法检验允许的误差是多少？

　　1.原子吸收分光光度法；

　　2.火焰法测量重复性RSD≤1.5%，线性误差≤10%;2.3.1.2石墨炉法测量重复性RSD≤5%，线性误差≤15%;2.3.2高效液相色谱法:RSD不得超过2%;

　　3.紫外分光光度法分对照品法和吸收系数法2.3.3.1对照品法RSD不得超过5%;

　　4.吸收系数法RSD不得超过3%。

　　六、复检的原则是什么？

　　1.复检系指从原样本中另取样品重复包括样品制备在内的检验全过程;

　　2.若为仪器设备不正常，应重新校正仪器;

　　3.若为试剂不纯，应重新更换试剂;

　　4.若为操作者工作不规范，则严格规范操作过程;

　　5.若操作室温、湿度异常，则应重新调节室温、湿度，然后再进行复检。

　　6.复检作为实验室调查阶段的调查手段，目的是弄清结果超标是否系试验仪器故障或属样品处理方面的问题。不允许为获得达标的结果而反复进行复检，最多允许复检两次，复检次数应有科学依据。复检应由另一检验人员进行。若复检及调查分析可确认OOS/OOE系实验室失误，则复检结果可取代超标结果，但超标结果仍需保留，并作出说明。此说明应有相关人员和QC经理的签名和日期。

　　七、OOS调查过程中检验人员的具体职责是什么？

　　1.检验人员的实验室调查:

　　检验人员首先必须明确其应对检验结果的准确性负责。

　　2.检验人员在进行实验时应达到以下要求:

　　（1）充分掌握检验方法，了解原理、操作程序及注意事项;

　　（2）确保所用仪器符合检验要求，仪器经过校验且在有效期内;

　　3）如分析方法有系统适用性要求，则必须在系统适用性试验完成后，仪器方可使用;

　　（4）在检验过程中发生样品溢出或转移不完全等差错时，应及时作好记录，并重新开始检验，不可在发现差错后继续检验;

　　（5）试验完成后，即应检查检验结果，达标时方可弃去试验溶液和标准溶液;

　　（6）对于在方法中规定使用平均检验结果的，检验人员在结果判定时注意:

　　用于平均的各检验结果应计算相对标准偏差，若平均检验结果合格，而相对标准偏差不符合要求，检验人员应复检并作记录:若各检验结果有的合格，有的不合格，那么无论平均值是否合格，均应作为检验结果超标处理;

　　（7）检验人员应对实验过程中涉及的各个因素进行检查，以确认00S/0OE是否与检验或计算差错相关，若发现检验或计算错误，应作好记录并重新检验或计算:若检验人员不能找出超标原因，则应保留试验溶液并报告QC经理。

　　八、OOS调查过程中QC经理的具体职责是什么？

　　1.检查所用的试验溶液、试验样品及所用玻璃器皿是否正确、符合要求;

　　2.与检验人员讨论分析方法，确认无操作及理解方面的问题;

　　3.检查包括图谱在内的原始数据，看是否有异常或可疑的信息;

　　4.检查仪器运行是否正常;

　　5.检查实验操作有无差错;

　　6.对于色谱系统，可将保留的试验溶液重新进样，以证明是否为仪器偶然偏差所致(如进样时引入了一小气泡)，排除对系统的怀疑。

　　7.当有明显的证据表明系实验失误时，QC经理应将超标结果判定无效并进行复捡，以获得反映样品实际情况的数据;若无明显证据表明是实验室失误时，应立即通知评价人员，以便作进一步调查。

　　九、检验用对照品应如何储存？

　　1.将标准品或对照品根据其理化性质、贮存要求的不同，选择适宜的贮存环境，放到规定的位置;

　　2.标准品、对照品如放在干燥器中保存，干燥器编号标识，特殊的品种按其说明书的要求，在特殊要求的环境条件下贮存;

　　3.贮存期一般按品种的规定贮存期限执行;

　　4.没有期限的，化学性质稳定的标准品原则上为3年;

　　5.生物试剂和化学性质不稳定的，原则上6~8个月为宜。

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